Qualification en salle propre
Testo Industrial Services vous offre un soutien professionnel pour toutes les mesures GMP dans le domaine de la qualification des salles propres. Nous effectuons tous les tests de qualification conformément à l'annexe 1 des directives GMP de l'UE, à la norme NF EN ISO 14644 et à la norme VDI 2083.
Outre la qualification des salles propres, nos solutions pour salles propres comprennent également le test et la qualification des armoires de sécurité, des isolateurs et d'autres systèmes de technologie de l'air pur (RLT).
Nous vous accompagnons depuis la conception et la planification des phases de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), jusqu'à la mise en œuvre de la gestion du risque conformément aux exigences des directives ICH Q9/ EU GMP, en passant par les services de maintenance et les mesures de requalification de vos salles propres. Nous vous aidons à prendre des mesures individuelles ou prenons en charge la gestion complète du projet.
Notre service pour vous :
Mesures aérauliques
Des conditions climatiques reproductibles sont indispensables pour la production de produits sensibles dans les salles propres. Nous vous aidons à garantir des valeurs constantes de température et d'humidité dans vos salles propres :
- Mesures de la température et de l'humidité relative de la pièce
- Mise en œuvre des cartographies dans les zones de salles propres
- Définition des points critiques de surveillance
- Mise en service, validation et étalonnage des systèmes de surveillance
Mesures de la pression
La protection des zones de salles propres contre la contamination provenant de zones moins propres est assurée par un concept de pression différentielle avec surpression contrôlée. La mesure de la pression et du débit d'air permet d'accroître la sécurité opérationnelle et de garantir la qualité des produits. Nous vous aidons à effectuer des mesures de qualification dans vos salles blanches :
- Preuve des cascades de pression différentielle
- Mesure de la pression différentielle au niveau du filtre
Mesures du débit
Le maintien d'espaces à pression positive définis et en cascade génère un flux d'air des zones de plus grande propreté vers les zones de moindre propreté. En complétant la mesure de la pression par des mesures du débit d'air et de la direction du flux, la fiabilité opérationnelle peut être accrue. Nous vous aidons à effectuer des mesures de qualification dans vos salles propres :
- Détermination du débit d'air soufflé
- Calcul du taux de renouvellement de l'air
- Visualisation du flux
- Détermination de la vitesse d'écoulement des flux
Surveillance microbiologique
En plus des mesures de classification des particules, nous effectuons également des prélèvements microbiologiques. Nous prenons en charge le traitement complet des mesures de suivi, de la planification au rapport final. Les limites à cet égard sont définies dans l'annexe 1 des lignes directrices des GMP de l'UE. Nos services dans le domaine du contrôle microbiologique :
- Mesure de la classification (microbiologique)
- Analyse de l'air (échantillonnage actif de l'air ou sédimentation)
- Test des surfaces (échantillonnage direct/ test de frottis)
- Test du personnel (dans les zones stériles)
- Détermination des points d'échantillonnage, des fréquences et des limites d'action
- Échantillonnage
- Analyse dans un laboratoire certifié GMP
- Détermination du nombre total de germes
- Identification des germes (jusqu'au genre ou à l'espèce)
- Conseils sur les résultats OOS et OOT
Votre avantage : Nos compétences
- Expertise : Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
- Technologie : L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
- Documentation : La documentation, dans la mise en page éprouvée ou personnalisée selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la prestation.
Centre de formation aux GMP
Notre salle propre entièrement équipée et conforme aux BPF, y compris le sas pour le personnel, offre des conditions optimales pour la formation de notre personnel de salle blanche sur une surface de 90 m2. Il est également utilisé pour la mise en œuvre pratique du contenu du séminaire.
Faits concernant le Cleanroom Training Center :
- Ajustable aux classes ISO 5-8 (GMP : B-D)
- Concept de cascade et de zone de pression différentielle
- Filtre d'entraînement pour les mesures en salle propre
- Y compris les équipements de formation, tels que l'établi de sécurité, l'autoclave et l'installation de formation pour les étalonnages
Ouvre la vidéo en superpositionL'installation de cookies Youtube est bloquée jusqu'à ce qu'un clic actif soit effectué sur le bouton de lecture. En cliquant sur ce bouton, vous donnez votre accord pour que Youtube place des cookies sur le terminal que vous utilisez. Vous trouverez de plus amples informations sur notre page de protection des données.Équipe des services GxP
Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.
Savoir-faire
Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la qualification en salle propre.
Histoires de réussite
Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets de qualification réussis dans le secteur des salles propres.
Mise à niveau de BBraun Medical AG Sempach
GMP-Upgrade
Pharma Stulln GmbH
Qualification de la pièce unique dans la production aseptique
Chez un célèbre fabricant de vaccins
Qualification et installations de production pharmaceutique et des salles propres
A lire
Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP. Les services d'une source unique.