Qualification des installations et des utilités

Pour chaque tâche de qualification, qu'il s'agisse de la qualification d'appareils individuels, d'installations complexes, de mises à niveau des GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, nous vous offrons le savoir-faire et les ressources supplémentaires nécessaires. Vous recevez des solutions adaptées à vos besoins avec la gestion du risque ainsi qu'une planification souple du temps et des ressources. Pour une utilisation optimisée, nous proposons également une assistance temporaire ou permanente par le biais de nos ingénieurs de qualification.

La qualification en fonction des risques des installations de production, de remplissage et de conditionnement joue un rôle central dans l'assurance qualité des médicaments et des dispositifs médicaux. Testo Industrial Services vous aide à garantir le statut qualifié sur l'ensemble du cycle de vie de l'installation - de la préparation de l'analyse des risques à la qualification initiale et à la requalification. 

Dans le cadre de la qualification, Testo Industrial Services fournit la preuve qu'un système d'air pur (RLT) a la capacité de performance nécessaire pour l'application. La qualification RLT est, entre autres, une composante ferme de la qualification espace pur. 

L'air comprimé et les autres gaz pharmaceutiques stériles et non stériles sont soumis à des exigences de pureté strictes, car toute impureté est associée à des risques élevés en termes de sécurité des médicaments. Nous vous assistons dans le contrôle régulier des gaz afin de garantir une qualité de produit constante et robuste. 

Testo Industrial Services vous assiste en tant que prestataire de services de qualification pour toutes les mesures d'assurance qualité dans le secteur des services publics - de la réalisation de mesures individuelles à la prise en charge complète de la qualification de l'eau et des systèmes d'eau. 

Le nettoyage et la stérilisation des équipements de production jouent un rôle essentiel dans l'assurance qualité. Les normes NF EN 285, NF EN ISO 14937, NF EN 13060 et NF EN ISO 17665 et l'annexe 1 des directives GMP de l'UE, ainsi que les rapports techniques PDA n° 1, 29, 30 et 61 définissent les exigences relatives à la stérilisation des équipements de production et au contrôle de l'hygiène comme base de la validation de la stérilisation. 

Nous vous assistons depuis les mesures individuelles jusqu'à la gestion complète du projet : 

• Conception et conseil pour la planification et la qualification des installations, des équipements et des services publics en fonction des risques 
• Soutien à la qualification dans toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ 
• Structure de la gestion des risques et la mise en œuvre d'analyses de risques 
• Préparation des documents et des rapports de qualification 
• Réalisation de tous les tests et mesures de qualification 
• Coordination complète de votre projet 

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets de qualification réussis dans le domaine des usines et des installations et des utilités.