Technologie médicale
Les exigences des fabricants de technologies médicales sont particulièrement diverses. En tant que fournisseur de services complets avec des employés hautement qualifiés et des équipements de mesure de haute précision, nous vous aidons à garantir vos normes de qualité.
Des normes telles que la norme NF EN ISO 13485, les exigences légales (directives de l'UE, CFR-Part 820, GMP) et les propres exigences de qualité de l'entreprise définissent les normes des fabricants du secteur de la technologie médicale. Ces normes sont régulièrement examinées lors d'audits réalisés par les autorités et les clients.
Testo Industrial Services est votre partenaire pour garantir vos exigences de qualité. En période de pointe ou pour des projets plus importants, nous mettons à votre disposition une main-d'œuvre flexible dotée du savoir-faire approprié. Ce faisant, nous veillons à ce que vos souhaits et vos exigences soient mis en œuvre en tenant compte des coûts.
Pour vous, cela signifie un minimum d'efforts pour un maximum de sécurité : peu d'efforts de soutien et de coordination et, en même temps, des coûts réduits grâce à des solutions sur mesure et à un approvisionnement unique. Nous soutenons individuellement nos clients du secteur de la technologie médicale dans les domaines de la recherche et du développement, de la production, de l'assurance et du contrôle de la qualité. Cela inclut également des mesures d'assurance qualité chez vos fournisseurs – N’hésitez pas à nous contacter.
Mesures d'assurance qualité mises en œuvre de manière pragmatique
Nous vous accompagnons de l'idée au produit médical fini
- Idée de produit: Nous vous aidons à établir une documentation de développement conforme aux normes et aux exigences légales, ainsi qu'à vérifier et à valider la conception Validation.
- Mise en œuvre: Nous assurons le transfert de la conception à la production avec une première Calibration De vos équipements d'essai et de mesure, la qualification de vos systèmes et la validation de vos processus.
- Production: Nous étalonnons régulièrement vos équipements de test et de mesure et contrôlons périodiquement vos systèmes quant à leur statut qualifié. En outre, nous vous proposons PRIMAS nous vous offrons une solution globale pour la gestion de votre jauge.
- Qualité : Nous prenons en charge des tâches telles que le contrôle des changements, la gestion des déviations ou les analyses GAP et soulageons ainsi votre assurance qualité. En outre, nous validons vos instruments de mesure automatiques et réalisons pour vous des tests de capacité des équipements de mesure. Ainsi, nous vous aidons à assurer la conformité de vos produits de vente en matière de contrôle de la qualité.
- Processus de fabrication externalisés : Nous validons que les exigences de la norme NF EN ISO 13485 sont correctement appliquées par vos fournisseurs. Pour ce faire, nous qualifions les installations de production de vos fournisseurs (banc de travail étendu) et validons leurs processus de fabrication.
Nos services pour la technologie médicale
Étalonnage
Nous sommes votre fournisseur de services complets pour les étalonnages sous accréditation (COFRAC -DAkkS) et les étalonnages raccordés (ISO).
Gestion de parc
PRIMAS validated est notre solution de gestion de parc d’instruments validables pour les entreprises ayant des exigences GxP et ISO 13485.
Qualification
Nous vous soutenons dans vos projets de qualification des salles propres, qualification d’installations et d’utilités, qualification de vos systèmes de stockage et de transport.
Validation
Nous prenons en charge la validation de processus et de transport ainsi que de la validation informatique (hardware et software).
Histoires de réussite
Nous réalisons une grande variété de tâches pour nos clients du secteur de la technologie médicale. Cela comprend, par exemple, l'étalonnage des équipements d'essai de diverses grandeurs (par exemple, thermodynamiques, de pression ou dimensionnelles) dans nos laboratoires et sur site, les mesures en salle propre (par exemple, la mesure des filtres, la mesure de la classification de la salle propre, la mesure du temps de récupération) et les mesures en chambre climatique sur site. Nous effectuons également pour vous la qualification d'installations nouvelles et existantes, la validation d'ordinateurs et de logiciels ou la validation de processus/nettoyage. Nous créons des dossiers d'historique de conception ou des concepts pour accroître la conformité aux GMP et effectuons des analyses de risques pour vous - toujours de manière personnalisée en fonction de vos besoins.
Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets réussis dans le domaine de la technique médicale.
Paul Hartmann AG
Nouvelles salles propres: Assistance au projet et qualification conforme aux GMP selon la norme NF EN ISO 14644.
KLS Martin Group
Gestion de parc grâce à Primas validated chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Sunstar GmbH
Validation de conception pour les dispositifs médicaux : Concept de mise en œuvre pragmatique et nouvelle création selon les exigences de la norme NF EN ISO 13485.
Savoir-faire
Profitez de notre expertise et de nos connaissances : Nous avons compilé pour vous des articles techniques et des livres blancs sur les thèmes de l'étalonnage, de la gestion de parc, de la validation, de la qualification et des services de conformité, rédigés par nos experts.
Avez-vous des questions à nous poser ? Vous pouvez trouver la réponse dans notre centre de connaissances. Nos experts y répondront à vos questions sur nos domaines d'expertise.