Qualification basée sur le risque
Nous vous soutenons dans vos projets de qualification tels que qualification des salles propres ou le qualification des installations. Nous qualifions également votre systèmes d'entreposage et de transport selon les directives GMP.
La qualification basée sur le risque est, en plus de la validation un élément central de l'assurance de la qualité dans les industries réglementées par les GxP, telles que l'industrie de l'automobile industrie pharmaceutique ou le technologie médicale. De la qualification d'appareils individuels à la qualification et à la validation d'installations complexes, de mises à niveau GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, Testo Industrial Services vous offre la main-d'œuvre nécessaire, le savoir-faire et la technologie de mesure appropriée, individuellement et en fonction de vos besoins.
Qualification - garantir une qualité élevée conformément aux GMP
La qualification fondée sur le risque est la preuve documentée qu'une installation/un local est adapté à l'usage prévu et qu'il est conforme aux réglementations et aux normes. La gestion des risques qualité (QRM) permet de gérer et de contrôler toutes les mesures visant à maîtriser les risques qualité.
Nos services pour vous
- Assistance lors de mesures ponctuelles jusqu’à la gestion de projet
- Conception et conseil pour la planification et la qualification basée sur le risque de salles propres, installations et utilités, équipements ainsi que le transport et zones de stockage
- Soutien à la qualification à travers toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ
- Mise en place de la gestion des risques et mise en œuvre d'analyses de risques
- Préparation des documents et des rapports de qualification
- Réalisation de tous les tests et mesures de qualification
- Coordination complète de votre projet
Qualification des salles propres
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Qualification des installations et des utilités
Assure la stabilité et la robustesse du processus
Qualification pour le transport et le stockage
Services GxP pour les zones de stockage, les emballages et les systèmes de transport
Votre avantage : Nos compétences
- Expertise : Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
- Technologie : L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
- Documentation : La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la prestation
Gestion des risques
Afin de pouvoir garantir l'objectif primordial de la sécurité des patients, les erreurs et les risques potentiels pour la qualité des produits doivent être identifiés et maîtrisés. À cette fin, il est conseillé d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques tout au long du cycle de vie du produit. Nous nous occupons intensivement de l'analyse et de la gestion des risques depuis de nombreuses années et connaissons parfaitement vos besoins. Notre équipe GxP Services, expérimentée dans le secteur, peut vous aider à identifier les vulnérabilités et les risques liés à la qualité des produits et à la sécurité des patients, ainsi qu'à définir et à mettre en œuvre des mesures de contrôle par le biais de la qualification et de la validation. Ensemble, nous optimisons votre gestion du risque qualité.
C'est ainsi que nous vous soutenons dans votre gestion du risque qualité
- Structuration et planification des activités de conformité par une gestion saine des risques selon les directives ICH Q9/EU-GMP partie III
- Intégration de tous les participants au project dans le proccesus de gestion des risques
- Structuration, préparation et modération d'analysis de risques selon des méthodes établies (par ex. FMEA)
- Conseil et soutien pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques
- Traçabilité des risques à travers toutes les phases de la qualification
Équipe des services GxP
Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.
Des services GxP sur mesure
Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité GxP.
Service complet et savoir-faire pour vos besoins.
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Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets GMP réussis.
Losan Pharma GmbH - Full-Service-Support
Qualification et étalonnage des salles propres
Paul Hartmann AG - Nouveau bâtiment
Soutien et qualification des projets
Grünenthal GmbH - production de solides
Qualification d'une ligne de comprimés
Testo Industrial Services apporte à la fois le savoir-faire métrologique et réglementaire nécessaire ainsi qu'une orientation client vécue, de sorte que nous faisons confiance à ce soutien dans le domaine de la qualification et de l'étalonnage depuis plus de 10 ans. Grâce au déploiement permanent d'experts de Testo Industrial Services chez Losan à Neuchâtel, nous bénéficions du plus haut niveau de sécurité en ce qui concerne les exigences de conformité, avec de faibles efforts de coordination et des processus transparents.
Magdalena Zakowski
Responsable de la gestion des équipements
Losan Pharma GmbH
Savoir-faire
Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la qualification.
A lire
Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP. Les services d'une source unique.