Processus externalisés dans la technologie médicale
Selon les exigences de la norme DIN EN ISO 13485, les processus externalisés doivent être pris en compte dans la gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux. Une gestion efficace des fournisseurs est essentielle pour répondre à cette exigence.
Dans la norme DIN EN ISO 13485 pour la Technologie médicale précise que la gestion de la qualité d' un fabricant de dispositifs médicaux doit être étendue aux processus externalisés. Il s'agit de s'assurer que les fournisseurs impliqués dans une ou plusieurs phases du cycle de vie d'un dispositif médical répondent également aux exigences réglementaires. Cela se fait par le suivi, la maintenance et le contrôle des processus externes. Les chaînes d'approvisionnement des fabricants de dispositifs médicaux comprenant désormais souvent de nombreuses entreprises partenaires, une gestion efficace des fournisseurs est essentielle pour répondre à cette exigence
Gestion efficace des fournisseurs
La gestion efficace des fournisseurs peut être divisée en quatre étapes : Évaluation des fournisseurs, qualification des fournisseurs, sélection des fournisseurs et suivi des fournisseurs. Des outils spéciaux sont disponibles dans chaque zone. Par exemple, un questionnaire du fournisseur, des certificats et accréditations, des références, des audits sur site et un accord d'assurance qualité peuvent être pris en compte et utilisés pour qualifier un fournisseur.
En adoptant une approche aussi pragmatique de la gestion des fournisseurs avec une mise en œuvre à plusieurs niveaux, vous pouvez plus facilement suivre la conformité aux exigences réglementaires et gérer avec succès vos actions.
Aperçu des règlements, normes et directives :
- DIN EN ISO 13485:2016, chapitre 4.1.5 Pilotage des parties externes
- FDA-21 CFR partie 820, sous-partie 50
- Règlement RMD (UE) 2017/745, chapitre 10 (9) d
- Ligne directrice des BPF de l'UE, partie 1, chapitre 7
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Notre service pour vous
Étalonnage
Étalonnage sur site et en laboratoire des équipements de mesure et d'essai relatifs à la qualité, chez vos fournisseurs
Qualification
Qualification en fonction des risques des équipements ou des systèmes chez vos fournisseurs
Validation
Traitement holistique basé sur le risque des projets de validation chez vos fournisseurs, si aucun contrôle à 100 % n'a lieu ou ne peut avoir lieu