Exécution d'une validation selon le modèle V à partir de GAMP® 5

Concept de validation PRIMAS validated

Pour la validation du système de gestion des équipements de test PRIMAS validated, nous vous proposons un package de validation éprouvé sur le terrain et conforme aux normes selon les spécifications du GAMP® 5 et garantissons l'état validé sur l'ensemble du cycle de vie.

Dans les zones réglementées par le GxP(comme dans le cas du industrie pharmaceutique et le technologie médicale) il existe des exigences de validation pour les systèmes de gestion des équipements de test sur l'ensemble du cycle de vie.La validation de ces systèmes est spécifiée par diverses normes et réglementations, par exemple NF EN 13485:2016, 21 CFR 820.72 ou l'annexe 11 du guide GMP de l'UE. La validation des systèmes informatisés mobilise souvent les ressources humaines et le savoir-faire de l'entreprise soumise aux GMP. 

Pour la validation des PRIMAS validated, notre équipe de validation expérimentée vous fournit en même temps la documentation de validation conforme aux GxP et un savoir-faire complet pour votre projet de validation.

 Notre service pour vous

Validation du système de gestion des équipements d'essai PRIMAS validated
Assurer l'état validé sur l'ensemble du cycle de vie
Rapport de validation de la validation systémique chez Testo Industrial Services
Adaptation de la documentation de validation spécifique à l'utilisateur, y compris la documentation de test
Un soutien complet tout au long du projet de validation
Personne de contact fixe pendant tout le projet de validation

 Validation initiale

 PRIMAS validated est un système de gestion des équipements de test validable dont les fonctionnalités peuvent être adaptées individuellement à vos besoins. Par conséquent, la validation comprend à la fois la base systémique et ses fonctions (telles que les pistes d'audit et les historiques de certificats), ainsi que vos configurations spécifiques client  (telles que le scénario d'escalade et le concept d'autorisation). Pour la validation de  PRIMAS validated, nous vous proposons un service de validation complet, comprenant en un concept de validation standardisé complété par vos configurations spécifiques à l'utilisateur. 

Dans le cadre de nos activités de validation, nous avons soumis la base systémique à une  gestion  complète  des risques basée sur le GAMP® et mis en œuvre les mesures organisationnelles et techniques qui en découlent. La fonctionnalité correcte a été confirmée par des tests approfondis dans le cadre de l'installation et de la qualification fonctionnelle. Un rapport de validation  sommaire documente toutes les activités de validation et vous offre une sécurité supplémentaire vis-à-vis des autorités en cas d'audit. Le paquet de validation est fourni par la validation de vos configurations spécifiques à l'utilisateur. Notre équipe de validation crée les documents de validation et de test appropriés et les adapte à vos configurations. L'exécution des tests de validation spécifiés et leur documentation est effectué par vous ou par notre support de validation.

Validation systémique et spécifique à l'utilisateur de PRIMAS validée

Gestion du changement

Afin de répondre à vos exigences en matière de solution de gestion de parc efficace et sécurisée, de nouvelles fonctionnalités sont  introduites dans PRIMAS validated à travers un cycle d'innovation de 24 mois au plus tôt sous forme de paquets de mise à jour. Toutes les modifications et innovations sont soumises à une planification et à une phase de test strictes et sont déjà utilisées avec succès par les utilisateurs du système PRIMAS online. Nous assurons la revalidation du système via notre gestion du changement. 

Nous vous informerons de la date de mise en œuvre et des changements prévus en temps utile avant la publication de la mise à jour. En outre, en fonction de l'ampleur des changements, nous vous fournissons des documents de validation avec les documents de test nécessaires, que vous pouvez intégrer dans votre gestion des changements. Grâce à nos services de revalidation simples, vous bénéficiez d'un développement sûr et contrôlé de votre système de gestion des équipements de test validé. 

Cycle d'innovation et revalidation validéschez PRIMAS

 Votre expert en validation

Profitez de mes nombreuses années d'expériences dans la mise en oeuvre, la conception et la coordination de validations/qualifications de systèmes assistés par ordinateur. Pour vos questions autour de la validation de PRIMAS validated je suis á votre disposition – contactez moi.